Hay numerosos factores que deben tenerse en cuenta en una operación de llenado de cápsulas. Este ensayo discutirá las consideraciones clave relacionadas con el llenado de cápsulas para productos farmacéuticos, nutracéuticos y otras aplicaciones.
Formulación
La mayoría de las formulaciones se pueden encapsular de alguna forma utilizando cápsulas duras, gránulos, mezclas o gránulos recubiertos. Otros métodos comunes de dosificación oral incluyen tabletas y microtabletas, así como cápsulas de menor tamaño. Muchos productos están disponibles en varias de estas formas para dar una opción al proveedor médico o al consumidor.
Sin embargo, hay algunas advertencias con respecto al llenado de cápsulas. Por ejemplo:
- Any mixture that contains reactive aldehydes isn’t suitable for use in capsule filling. Los aldehídos reactivos tienen una reacción con el material de la cápsula de gelatina conocida como entrecruzamiento que puede hacer que el material encapsulado se libere más lentamente de lo previsto.
- En el llenado de cápsulas, los sólidos con propiedades de flujo insuficientes serán difíciles de controlar durante el proceso de llenado. Esto puede dar lugar a cápsulas llenas por debajo o por encima del peso incorrecto, que luego deben desecharse.
Los líquidos de baja viscosidad tienden a filtrarse de una cápsula de dos partes inmediatamente después del llenado, lo que puede afectar la dosificación de la cápsula. - Los líquidos higroscópicos absorben la humedad adicional. Como tales, absorberán la humedad del material de la cápsula, dejándola quebradiza y frágil.
Tamaño y peso de relleno
Producción clínica vs. comercial
- Las cápsulas medicinales utilizadas en ensayos clínicos a menudo tienen dimensiones o geometrías personalizadas, que pueden requerir máquinas o herramientas especiales para producir.
- Los tamaños de los lotes de ensayos clínicos son relativamente pequeños, lo que permite que las cápsulas se llenen manualmente.
- Por el contrario, un fármaco o producto que ha salido al mercado debe producirse en volúmenes muy superiores a lo que se puede lograr a mano. Esto requiere un llenado automático.
- El llenado automatizado para producción de alto volumen significa formular un polvo, una mezcla granular o un líquido que sea adecuado para su uso con máquinas de llenado de cápsulas automáticas.
Llenado de cápsulas automatizado versus manual
El llenado automático y manual de cápsulas ofrece cada uno su propio conjunto de ventajas. El llenado manual de cápsulas ofrece beneficios tales como:
- Inversiones mínimas en equipos
- Limpieza más fácil a mitad y después del proceso
- Mitiga el tiempo dedicado a los ajustes del equipo.
- Sin volumen de espacio muerto en las cápsulas, lo cual es esencial para los ensayos clínicos
- Mucho más rápida que el llenado manual
- Fiable y repetible, proporcionando rellenos de tolerancia más estrecha entre cápsulas
- Fácil ajuste de dosis
